Klinische Studie
Englisch: clinical study
Eine klinische Studie dient der Prüfung eines Medikaments oder Heilverfahrens, das sich in in-vitro-Untersuchungen und Tierversuchen als wirksam erwiesen hat. Sie wird am Menschen (in vivo) durchgeführt. Voraussetzung ist die begründete Erwartung, dass die zu testende Substanz Vorteile gegenüber bisherigen Präparaten bietet. Nur etwa ein Zehntel der tierexperimentell geprüften Substanzen gelangt in die Klinik. Klinische Studien unterliegen einer strengen behördlichen und wissenschaftlichen Überwachung. In den meisten Ländern ist dafür eine Genehmigung erforderlich, die in den USA beispielsweise durch eine "Investigational Drug Application" (IND) erteilt werden kann.
Der verantwortliche Arzt muss die Teilnehmer vor Beginn der Studie über Ziel, Zweck sowie mögliche Wirkungen und Risiken informieren (informed consent). Die Teilnahme ist freiwillig, und Versuchsteilnehmer können jederzeit aus der Studie ausscheiden. Ethikkommissionen müssen alle klinischen Studien vor Beginn prüfen und genehmigen.
Viele neue Füllungsmaterialien sind laut Fachleuten in ihrer klinischen Wirkung unzureichend untersucht. Die Schweizer Zahnärztegesellschaft SSO empfiehlt beispielsweise, neue Werkstoffe vor der Markteinführung durch kurzfristige klinische Untersuchungen zu testen und deren Qualität in mittel- bis langfristigen Studien weiter zu bewerten.
Seit dem 1. Juli 2005 werden alle laufenden und neuen klinischen Studien mit Arzneimitteln in einem frei zugänglichen Register veröffentlicht. Auch die Ergebnisse, unabhängig davon, ob sie positiv oder negativ ausfallen, sind abrufbar.
Unterscheidungen: Klinisch geprüft: Die klinische Prüfung von Arzneimitteln erfolgt an Patienten unter staatlich festgelegten strengen Kriterien:
Sie darf nur unter der Verantwortung eines Arztes oder eines wissenschaftlich ausgebildeten Forschers durchgeführt werden. Die teilnehmenden Patienten müssen nach entsprechender Aufklärung ihr schriftliches Einverständnis geben. Prüfungen an Kindern und Schwangeren sind nur in Ausnahmefällen zulässig. Eine Ethikkommission muss die Risiken bewerten und zwischen Risiko und Nutzen abwägen, ohne wirtschaftliche Vorteile in den Vordergrund zu stellen. Sie hat 60 Tage Zeit für ihre Stellungnahme. Prüfungen, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität führen, sind verboten. Klinische Prüfungen unterliegen strengen gesetzlichen Vorprüfungen:
Arzneimittelgesetz (AMG): Hier wird die Wirksamkeit eines Medikaments geprüft. Medizinproduktegesetz (MPG): Hier liegt der Fokus auf der Wirkungsweise. Arzneimittel durchlaufen vor der Zulassung in der Regel die Phasen I–III der Arzneimittelprüfung. Bei Medizinprodukten mit geringem Risikopotential kann eine schriftliche Evidenzbewertung ohne Überprüfung am Menschen für eine CE-Zertifizierung ausreichen. Viele neue Komposite nutzen diesen Umstand.
Klinisch getestet: Das Material oder die Methode wurde in einer Klinik oder Praxis getestet, jedoch ohne klar definierte Rahmenbedingungen. Dies ist kein Qualitätsurteil, hat jedoch haftungsrechtliche Konsequenzen. Der Begriff "klinisch getestet" wird häufig in der Werbung für Zahnpflegemittel oder Kosmetika verwendet, die nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen. Die Kosmetik-Verordnung schreibt keine klinische Prüfung vor einer Zulassung vor.
Die Angabe "klinisch getestet" kann jedoch wettbewerbs- und haftungsrechtliche Folgen haben. Der Hersteller haftet für die Sicherheit seines Produkts und für die implizierte Qualitätssicherung, die auf wissenschaftlich anerkannten Prüfungen basiert. Wenn die Werbung eine umfassende Qualitätskontrolle suggeriert, kann dies eine besondere Haftung begründen, da sie ein erhöhtes Vertrauen in die Unbedenklichkeit des Produkts schafft.