Medizinprodukte

Medizinprodukte sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Instrumente, Vorrichtungen oder Stoffe, die im weitesten Sinne bei der Erkennung, Verhütung und Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden. Das Spektrum reicht von Kathetern über Herzschrittmacher und Ultraschallgeräte bis zu Kernspintomographen. Aber auch Software, Verbandmaterialien und Einwegspritzen gehören dazu. Allen gemeinsam ist – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre vorwiegend "physikalische Wirkungsweise". Basierend auf der EG-Richtlinie 93/42 vom 13. Juni 1993 wurde diese in Deutschland am 1. Januar 1995 in Form des Medizinproduktegesetzes (MPG) umgesetzt und hat mit dem 14. Juni 1998 uneingeschränkte Gültigkeit. Das Medizinproduktegesetz hat zum Ziel, eine hohe Produktsicherheit im Hinblick auf Funktion und Hygiene zu gewährleisten. Zusammen mit der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) dient das MPG dem Schutz des Patienten beim Einsatz von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen. Danach müssen medizinische Erzeugnisse fest vorgeschriebene Anforderungen in den Punkten Sicherheit (Minimierung der Nebenwirkungen, Gewährleistung elektrischer und mechanischer Sicherheit), Leistung und Nutzen (Sicherstellung des therapeutischen Nutzens, klinische Bewertung des Produktes) sowie Überwachung (Hersteller, Produktlebenszyklus) erfüllen, bevor sie in den Verkehr gebracht werden. Ab 2002 durften innerhalb der Europäischen Union (EU) nur noch zertifizierte Produkte von zertifizierten Anbietern in den Verkehr gebracht werden. Die Einstufung eines Medizinprodukts in Klasse I, IIa oder IIb (s.u.) bestimmt darüber, wie die Produktdokumentation auszusehen hat. Die Klasseneinteilung legt die im Gesetz beschriebene "Benannte Stelle" (B.S.) fest. Diese Stellen müssen über ein Konformitätsbewertungsverfahren (§ 14 MPG) (s.a. Konformitätserklärung) in die Lage versetzt werden, nachzuprüfen, dass die in Verkehr gebrachten Produkte z. B. in Bezug auf den Gesundheitsschutz und die Sicherheit der Benutzer und Verbraucher den Anforderungen der Richtlinien entsprechen. Es bestehen nachfolgende Einteilungen: Medizinprodukte Klasse I: Für Medizinprodukte, bei denen ein nur geringes gesundheitliches Risiko bei der Anwendung vorliegt, besteht keine Verpflichtung, eine Benannte Stelle einzuschalten. Der Hersteller allein ist in diesem Fall für die Konformitätsprüfung verantwortlich, indem er garantiert, dass das Produkt die „Grundlegenden Anforderungen" erfüllt; dies muss durch eine klinische Überprüfung belegt werden. Danach kann das CE-Zeichen auf dem Produkt geführt werden. Ausnahmen: Produkte, die steril verpackt sind oder eine Messfunktion besitzen. Hier muss die Benannte Stelle überprüfen. Produktbeispiele: Abformmaterialien, Kofferdam, Watterollen, Wachse, Retraktionsfäden (ohne zusätzliches Medikament), Polierpasten, Zahnbürsten, kieferorthopädische Apparaturen, wiederverwendbare Handinstrumente, Behandlungsstühle, Lichthärtungsgeräte usw. Medizinprodukte Klasse II (a und b): Ein Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle ist unbedingt erforderlich. Für den Hersteller ergeben sich dabei zwei Wege: direkte Überprüfung des Produktes, bei der eine statistisch relevante Anzahl einer Prüfung unterzogen wird. Überprüfung durch ein betriebseigenes Qualitätssicherungs-System (nach EN 29001, 29002 oder 29003). Produktbeispiele der Klasse IIa: Plastische Füllungsmaterialien (Metalle, Zemente, Kunststoffe), Dentinadhäsive, Fissurenversiegler, Wurzelfüllmaterialien, Laborprodukte für festsitzenden und herausnehmbaren Zahnersatz (z.B. Legierungen, Keramik, Kunststoffe), kieferorthopädische Behandlungsgeräte, Provisorien, Bleichmittel, Röntgenfilme, digitale Röntgeneinrichtungen, Einmalinstrumente, Absaugvorrichtungen, zahnärztliche Behandlungseinheiten, Geräte zur Desinfektion, Laser, Spritzen, Vitalitätstester, Ultraschallgeräte, usw. Produktbeispiele der Klasse IIb: Implantate, nicht resorbierbare Knochenersatzmaterialien und -membranen, Hochfrequenzchirurgiegeräte ("Elektrotom"), chirurgische Laser, analoge Röntgengeräte, usw. Medizinprodukte Klasse III: Strengste Prüfungsklasse, da davon große Gefahren ausgehen könnten: Konformitätsbewertungsverfahren bzw. Nachweis der Einhaltung eines strikten Qualitätssicherungs-Systems im Bereich der Produktentwicklung und der Produktion nach Euro-Norm (EN 29001, 29002 und 29003); dies bezieht sich sowohl auf die Konstruktion als auch die Produktion der Medizinprodukte. Bei pharmakologisch wirksamen oder resorbierbaren Materialien: Zusätzliche klinische Überprüfung auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit. Die Anforderungen an eine klinische Prüfung entsprechen weitgehend denen des Arzneimittelrechts. Produktbeispiele der Klasse III: Materialien mit medikamentösen Zusätzen, Implantate (bei biologisch aktiver Beschichtung), resorbierbares Nahtmaterial, Retraktionsfäden, Zahnseide mit medikamentösem Zusatz usw. Medizinprodukte sind erkenntlich an dem vorgeschriebenen Zertifikatszeichen "CE" (siehe Abb.). Am 26. Mai 2021 tritt die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung, besser bekannt unter dem englischen Begriff Medical Device Regulation (MDR), in Kraft. ==> https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/[gesundheitswesen↗](/lexikon/sonstiges/gesundheitswesen)/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen.html Als "Nebenprodukt" ist 2002 mit der zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes die Medizingeräteverordnung (MedGV) von 1985 aufgehoben worden. Die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und entsprechende Verordnungen (MPBetreibV) sind stattdessen beim Betrieb dieser Geräte zu beachten. Nach dem deutschen Produkthaftungsgesetz gilt: Wenn durch den Fehler eines Produktes jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt wird, so ist der Hersteller des Produktes verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen.